의약품/의약외품



의약품/의약외품 제조 및 수입업 신고 구비서류

구 비 서 류

  1. 사업자등록증
  2. 법인 등기부등본(법인에 한함/ 말소사항 포함)
    • ※ 제조 및 수입시설과 위치가 다른 경우 지점표시
  3. 대표자 건강진단서(최근 3개월이내)
    • “정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 제3조 제1호 에 따른 정신질환자, 마약·대마·향정신성의약품 중독자”가 아님 이라는 내용
  4. 대표자 기본증명서(최근 3개월이내)
  5. 대표자 주민등록등본(현 주소지 확인사항)
  6. 제조관리자 자격관련서류(졸업장 등) 또는 제조관리자 승인서 (최근 3개월이내) / 수입관리자 졸업증명서(최근 3개월이내)
  7. 건축물대장(2종근생,공장,제조시설) 또는 공장등록증(공장도면포함)
  8. 임대차계약서
  9. 제조시설 평면도
  10. 품질 위수탁계약서 또는 시험시설 내역서(제3자 시설을 이용하여 실험을 하는 경우에는 제3자의 실험시설 및 기구 이용계획서 및 품질위수탁계약서)